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四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见

来源:     阅读次数:14     公布时间:2021-01-06

第六章  《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用

第十九条 本章所称中药饮片系指用于中医处方调配所使用的中药饮片,不包括生产凯时登录首页药所使用的中药饮片、中药配方颗粒。

本章所指药品规范包括国家药品规范和《四川省中药饮片炮制规范》《四川省中药材规范》等。

第二十条 中药饮片属于下列情形之一的,不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定:

(一)以合成、提取加工、人工配制、矿物类、人工养殖(培育)、贝壳类中药材炮制成中药饮片的;

(二)以《医疗用毒性药品目录》内的中药材炮制的中药饮片,成份含量不契合药品规范规定的;

(三)有毒成份超越药品规范限度的;

(四)重金属及有害元素、真菌毒素、禁用农药残留超越药品规范限度的;

(五)违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质的,以及其他故意违法的;

(六)其他依法不应当适用的情形。

第二十一条 中药饮片属于下列情形之一的,可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定:

(一)中药饮片性状项不契合药品规范规定但属于以下情形的:

1.药品规范中性状项关于中药饮片性状颜色的描述为简单色、渐进色、复合色,涉案中药饮片渐进色、复合色在主色范畴之内,且性状的其他主要特征项目契合药品规范规定;

2.药品规范中性状项关于中药饮片的巨细,如长短、粗细(直径)、厚薄等物理长度,阵势部在规定范畴之内;

3.因市场交易、临床配方习惯,或者为保存识别质量和品级特征未对中药材进行切、剪、捣等简单炮制的品种(如人参、白花蛇、西洋参、三七、乌梢蛇、蜈蚣、蛤蚧等),但其产品包装上已注明使用办法或者药师根据临床处方予以说明的。

(二)中药饮片化学鉴别项或者主观判断项目不契合药品规范规定,但药品规范所列其他使用比照品或者比照药材的色谱鉴别契合规定。

(三)中药饮片检查项不契合药品规范规定但属于以下情形的:

1.中药饮片所含水分不超越药品规范规定限度20%,且契合药品规范规定的贮藏条件的;

2.中药饮片所含总灰分不超越药品规范规定限度20%,且鉴别项、含量测定项均契合药品规范规定的;

3.药屑杂质不超越药品规范规定限度10%,且鉴别项、含量测定项均契合药品规范规定的;

4.药品经营、使用环节的非直接服用中药饮片非致病菌凌驾微生物检查限度50%以内,但未霉变、虫蛀的。

(四)药品经营、使用环节的中药饮片浸出物含量项不契合药品规范规定但属于以下情形的:

1.水溶性浸出物低于药品规范规定限度5%以内的;

2.醇溶性浸出物低于药品规范规定限度10%以内的。

(五)药品经营、使用环节的中药饮片含量测定不契合药品规范规定但属于以下情形的:

1.药品规范规定的非专属性因素、非公认有效因素含量低于药品规范规定低限10%以内(如黄精、云芝、玉竹、灵芝、金樱子、枸杞子、铁皮石斛中无水葡萄糖含量)的;

2.药品规范规定的专属性因素含量低于药品规范规定低限10%以内且药品规范规定较低(万级含量限度)的;

3.中药饮片挥发油含量低于药品规范规定低限10%以内的。

第二十二条 中药饮片其他项目不契合药品规范规定,可以根据具体情况通过专家论证、集体研究、向上级请示等方法对是否构成“尚不影响平安性、有效性”作出认定。

第二十三条 对中药饮片具体品种或者其他项目不契合药品规范规定,经专家论证、向上级请示等方法作出的认定意见,经四川省药品监督管理局公布的,可以依照执行。

第二十四条 适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定,应当契合下列条件:

(一)中药饮片生产企业,无《药品管理法》第一百二十四条第一款第四、六、七项规定的情形。

(二)中药饮片经营企业、使用单位,无因未执行进货检检验收制度、药品保管和养护制度、贮存环境和设备不契合要求以及防潮、防虫、防鼠等步伐不到位,可能导致中药饮片不契合药品规范的行为。

第二十五条 中药饮片生产企业不得以本章规定的相关指标作为中药饮片生产质量控制的规范。

第二十六条 中药饮片不契合药品规范,本指导意见未作规定但当事人认为尚不影响平安性、有效性的,应当提供相应的证据。

第二十七条 药品监督管理部分在案件查处工作中,应当结合中药饮片不契合药品规范的具体情形和查明的相关违法事实,对是否“影响平安性、有效性”作出综合判断,以及决定是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定。